L’Actos, un médicament de la famille des Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (iHMG-CoA réductase), est commercialisé en 1998, pour le traitement de l’hypertension artérielle. Le médicament contient le même ingrédient actif que l’un des médicaments les plus utilisés en France, le métronidazole, qui est la molécule du traitement d’une hypotension artérielle.

Selon l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), l’Actos, vendu sous le nom de Competact, est à un moment donné du 20 mai 1998 dans le monde. L’Actos, qui est présenté à partir des comprimés de métronidazole, est le médicament le plus utilisé en France. Depuis le mois de mai 1998, l’Autorité française de sécurité des produits de santé (AFSSAPS) a demandé à l’Agence européenne du médicament (EMA) de modifier la présente demande de ce médicament pour ce qui concerne l’Actos. Le fabricant de la molécule a demandé en février dans un communiqué à l’Agence européenne du médicament (EMA) de mettre en place une demande de modification. La révision du médicament en France est alors remise à la fois sur le marché et sur la base d’autres mises en garde.

Pour le Pr Jean-Marie Dallest, directeur général du Comité d’assurance maladie, les autorités ont décidé de les suspendre pour qu’ils répondaient à la demande de la Commission européenne. D’après l’AFSSAPS, cette procédure est temporaire, ce qui n’est pas le cas dans la lutte contre la délivrance de ce médicament en France. Enfin, l’agence européenne du médicament (EMA) a donc prévenu que la marge de décision déjà établie n’est plus en vigueur.

Une procédure temporaire

La décision de suspendure de ce médicament, qui a permis de mettre en avant cette procédure temporaire à l’autorité française, a été faite en juin dernier par la direction générale de la santé. Les médecins, qui n’ont pas encore réalisé de l’autorisation de mise sur le marché, ont également indiqué que l’AFSSAPS a été remis en cause. Il est de l’ordre de quatre ans que cette décision sera réalisée. Les autorités ont également indiqué que l’agence européenne a jugé « la marge de décision négative de la Commission européenne n’a pas été en accord avec la Commission européenne », alors qu’elle était encore en accord avec l’AFSSAPS. Le médicament a fait appel à la Commission européenne dans un communiqué de janvier dernier, qui précise comment « il est possible de déclarer des contre-indications » et de remettre à l’AFSSAPS une recommandation temporaire de la réglementation à l’autorité. La décision sera rédigée par l’AFSSAPS.

L’Afssaps : les médicaments contre le diabète

Le diabète est une maladie qui affecte de nombreuses femmes et qui affecte également plus d’une femme sur 100, selon l’Institut national de santé publique de France (Inserm).

Le diabète, une maladie courante qui affecte de nombreuses femmes, est une maladie qui affecte la santé publique. 

Le diabète se présente sous forme de diabète de type 1 ou de type 2 qui, dans la plupart des cas, est responsable de la prise de poids, de la présence de maladies cardiovasculaires, d’hépatiques, de cancers, de diabètes ou de maladies auto-immunes (diabète de type 2 qui peut se présenter par l’apparition de problèmes cardiaques, par exemple).

Dans certains pays, les diabètes sont traitées à des médicaments, et l’Afssaps recommande aux femmes qui prennent des médicaments contre le diabète de consulter pour établir un rôle de santé.

Le diabète est une maladie courante, caractérisée par une perte de poids importante et des anomalies de la vidange vaginale. 

Le diabète est une maladie grave qui affecte environ la moitié des femmes en âge de procréer et qui affecte leur fonction reproductrice. Cette pathologie est généralement causée par une maladie du foie, de la prostate et d’autres organes. Les troubles du cycle menstruel peuvent être causés par des facteurs de risque (poids, alimentation, tabagisme, grossesse, diabète de type 1, maladie de Crohn, etc.).

La perte de poids est due au fait que le métabolisme de l’ensemble de la graisse, le foie, l’intestin et le système cardiovasculaire diminue. 

Dans la pratique, les femmes sont traitées à des médicaments, tels que la metformine (Actos®, Competact®), le célécoxib (Célécoxib®) ou l’imatinib (Novo Nordisk®) pour traiter leurs problèmes de diabète. 

En Europe, l’Afssaps recommande aux femmes de consulter pour leur diagnostic de diabète de type 2 avant la ménopause. Lors de l’assistance médicale à la prise de médicaments, il faut aussi s’assurer de l’efficacité de l’état de santé des patients, d’une prise en charge de leur diabète et d’un suivi d’une prise en charge de la prise de médicaments pour éviter les effets secondaires.

Le diabète est une maladie qui affecte de nombreuses femmes et qui affecte également les organes de la reproduction. Les diabètes se présentent sous forme de diabète de type 2, de diabète de type 1 ou de type 2, et ces diabètes peuvent être responsables d’une prise de poids, de la présence de maladies cardiovasculaires, d’hépatiques, de cancers, de diabète ou de maladies auto-immunes.

Actos et ses produits de marque, le médicament antidiabétique Actos, ont récemment été mis sur le marché en France. Selon un rapport de la Haute Autorité de santé (HAS), ce médicament est en effet "une forme du produit actif de façon anonyme".

"Nous avons mis en garde la nécessité de réaliser une recherche de cas et d'études récentes afin d'évaluer l'intérêt du médicament et déterminer s'il s'agit bien d'une mauvaise utilisation", déclare le rapporteur.

Le médicament Actos (ou Competact) a été mis sur le marché en France en 2015, le vendredi 16 janvier. Le médicament se présentait dans la composition de la boîte de 90 comprimés du même générique (Doktor, Competact, Zentiva, GlaxoSmithKline et Sanofi-Aventis) dont il avait été retiré en France en juillet, selon l'ANSM.

Le laboratoire de Sanofi a mis en garde l'Agence du médicament.

Le laboratoire a demandé le médicament "d'exclure la surveillance du risque de maladie grave, de cancer du sein", a déclaré le rapport de l'Agence.

Le laboratoire a mis en garde en cas de maladie grave du foie, de cancer du sein et de reins. Aucune décision n'a été conduite à l'ANSM.

Selon l'ANSM, le médicament Actos "fiche une analyse des données sur la balance bénéfices-risques", et a également indiqué "l'évaluation de l'intérêt du médicament et du risque de maladie graves".

Selon l'ANSM, la décision de retenir "le risque de décès, de mort et de mortalité du foie et du pancréas".

Le médicament Actos a été retiré du marché en novembre 2020 pour le traitement de la maladie de Crohn, qui est une affection grave appelée maladie de Crohn.

Les risques de maladie cardiaque et rénale ont augmenté depuis 2013. "Au début de l'année, il y a de nouveaux cas de maladie cardiaque et rénale graves, mais aucun cas de décès ou de mort subite ont été signalés à la réglementation", a déclaré le rapport de l'Agence.

En attendant la fin des alertes, le médicament Actos ne sera pas disponible sur le marché. Avant d'être commercialisé, ce médicament "ne sera plus considéré comme un médicament réservé aux personnes de plus de 50 ans", rappelle-t-il.

Avec la décision de retenir le médicament "dans les trois mois suivant l'achat", l'Agence a demandé au laboratoire de se renseigner sur la possibilité de commercialiser ce médicament "au plus tôt pour le même motif que celui de la prise d'autres médicaments".

Ces dernières années, le groupe de président du Comité d'excellence en Santé publique du médicament a été mis en garde contre la nécessité de recourir à ce médicament pour le traitement de la maladie de Crohn.